Kinh nghiệm áp dụng ISO 13485 tại Công ty OPODIS PHARMA

Với việc áp dụng bộ tiêu chuẩn ISO 13485:2016 thành công đã mang lại cho Công ty OPODIS PHARMA nhiều lợi ích giúp đáp ứng được nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị và giúp gia tăng năng suất lao động và gia tăng niệm tin với khách hàng.

Trong lĩnh vực thiết bị y tế thì bộ tiêu chuẩn ISO 13485 chính là bộ tiêu chuẩn hàng đầu hiện nay. ISO 13485 đưa ra một hệ thống quản lý an toàn cho các sản phẩm y tế giúp đáp ứng được các yêu cầu luật định và yêu cầu cụ thể của khách hàng. Giúp doanh nghiệp quản lý rủi ro của cả quá trình sản xuất về vệ sinh, vô trùng và các yêu cầu về truy xuất nguồn gốc sản phẩm.

 Áp dụng ISO 13485 là một trong những điều kiện bắt buộc về hệ thống quản lý chất lượng mà các nhà sản xuất thiết bị y tế, vật tư y tế cần phải hoàn thành trước khi đưa sản phẩm ra thị trường kể từ ngày 01/01/2020.

Cũng theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế thì việc các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải áp dụng ISO 13485. Các nhà sản xuất thiết bị y tế cần phải hoàn thiện trước khi đưa ra thị trường. Nghị định này có hiệu lực từ ngày 1/1/2020/. Điều này cho biết các cơ sở sản xuất thiết bị y tế kém chất lượng sẽ phải dừng hoạt động. Điều này sẽ có tác động tích cực hơn đến ngành này giúp tạo ra những sản phẩm có chất lượng cao hơn.

Được thành lập từ năm 2007. Ngay từ ban đầu Công ty OPODIS PHARMA được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tế Thế giới GMP-WHO.

Trong hơn 12 năm phát triển thì công ty đã cho ra đời nhiều dòng sản phẩm có chất lượng tốt với nguồn gốc thảo dược thiên nhiên có lợi cho sức khỏe của người tiêu dùng.

Với diện tích 8.200 m2 Nhà máy của OPODIS bao gồm nhiều phân khu khác nhau với trang thiết bị đồng bộ và đội ngũ nhân lực có trình độ, được đào tạo chính quy về GMP, OPODIS PHARMA có thể đạt đến năng suất 5.000 lít/ngày, trung bình từ 500.000 đến 1.000.000 lít/năm.

Trong quá trình đánh giá thì OPODIS đã nhận ra nhiều điểm cần khắc phục để cải tiến và hoàn thiện hơn nữa hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị vật tư y tế. Qua việc đánh giá tổng thể đoàn chuyên gia nhận định OPODIS cơ bản đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485:2016 và đủ điều kiện đạt chứng nhận.

Sau khi áp dụng hệ thống chứng nhận ISO 13485:2016 thì Công ty OPODIS PHARMA nói riêng và các công ty sản xuất thiết bị y tế khác đã mang lại niềm tin cho khách hàng nhờ nâng cao chất lượng của khách hàng, kiểm soát chặt chẽ các mối nguy hiểm về vệ sinh với các sản phẩm thiết bị y tế đó đồng thời giúp tiếp cận và mở rộng hơn ra thị trường nước ngoài.

Theo: VietQ.vn