ISO 9001: Hướng Dẫn Toàn Diện Về Tiêu Chuẩn Quản Lý Chất Lượng

Giữa vô vàn phương pháp quản lý chất lượng, ISO 9001 nổi lên như một giải pháp được áp dụng rộng rãi trên toàn thế giới. Bài viết này của KNA CERT sẽ cung cấp cho bạn kiến thức từ những khái niệm cơ bản nhất đến các khía cạnh nâng cao của ISO 9001, đặc biệt là phiên bản ISO 9001:2015.  

ISO 9001 là gì? Định nghĩa chuẩn xác & ý nghĩa cốt lõi cần nắm vững 

Khái niệm cơ bản & mục đích ra đời của tiêu chuẩn ISO 9001

ISO 9001 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận trên toàn cầu, quy định các yêu cầu đối với một Hệ thống Quản lý Chất lượng (Quality Management System – QMS). ISO 9001 không phải là tiêu chuẩn cho một sản phẩm hay dịch vụ cụ thể, mà nó tập trung vào cách thức một tổ chức quản lý các quy trình của mình để tạo ra sản phẩm hoặc dịch vụ đó một cách nhất quán và hiệu quả.  

Mục đích cốt lõi của việc ban hành và áp dụng ISO 9001 là giúp các tổ chức: 

• Đảm bảo sản phẩm và dịch vụ đáp ứng một cách nhất quán các yêu cầu của khách hàng. 

• Nâng cao sự hài lòng của khách hàng thông qua việc áp dụng hiệu quả hệ thống, bao gồm các quá trình để cải tiến liên tục hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và chế định hiện hành. 

• Tạo ra một khuôn khổ để cải tiến liên tục hiệu suất tổng thể của tổ chức. 

ISO 9001 do tổ chức nào ban hành & quản lý?

ISO 9001 được ban hành và quản lý bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (International Organization for Standardization – ISO). ISO là một tổ chức phi chính phủ độc lập, có trụ sở tại Geneva, Thụy Sĩ, với thành viên là các cơ quan tiêu chuẩn quốc gia từ hơn 160 quốc gia. Các tiêu chuẩn của ISO, bao gồm cả ISO 9001, được phát triển thông qua một quá trình đồng thuận toàn cầu, với sự tham gia của các chuyên gia từ khắp nơi trên thế giới, đại diện cho các ngành công nghiệp, chính phủ, học viện và các bên liên quan khác. 

Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) theo ISO 9001 là gì?

Hệ thống Quản lý Chất lượng (Quality Management System – QMS) là trọng tâm của ISO 9001. Có thể hiểu QMS là tập hợp các chính sách, quy trình, thủ tục được lập thành văn bản, các nguồn lực và trách nhiệm được một tổ chức thiết lập và duy trì để định hướng và kiểm soát các hoạt động liên quan đến chất lượng.  

Các thành phần chính của một QMS theo ISO 9001 thường bao gồm: 

• Chính sách chất lượng và các mục tiêu chất lượng.

• Sổ tay chất lượng (mặc dù không còn là yêu cầu bắt buộc trong ISO 9001:2015, nhiều tổ chức vẫn sử dụng). 

• Các quy trình được lập thành văn bản (cho các hoạt động chính). 

• Các hướng dẫn công việc. 

• Các biểu mẫu, hồ sơ để ghi lại bằng chứng về việc thực hiện và tuân thủ. 

• Cơ cấu tổ chức và trách nhiệm, quyền hạn rõ ràng. 

Hành trình phát triển & các phiên bản quan trọng của tiêu chuẩn ISO 9001 

Lịch sử hình thành & các lần sửa đổi lớn

Hành trình của ISO 9001 bắt đầu từ những năm 1980, dựa trên các tiêu chuẩn quốc phòng của Anh (BS 5750). Dưới đây là một số mốc quan trọng: 

• 1987: Phiên bản đầu tiên của ISO 9001 (cùng với ISO 9002 và ISO 9003) được ban hành. Phiên bản này tập trung nhiều vào việc đảm bảo sự tuân thủ thông qua tài liệu. 

• 1994: Lần sửa đổi nhỏ, chủ yếu làm rõ các yêu cầu và bổ sung yếu tố phòng ngừa. 

• 2000: Một cuộc cách mạng lớn. ISO 9001, ISO 9002 và ISO 9003 được hợp nhất thành một tiêu chuẩn duy nhất là ISO 9001:2000. Phiên bản này chuyển trọng tâm sang quản lý theo quá trình và sự hài lòng của khách hàng. 

• 2008: Sửa đổi nhỏ, chủ yếu làm rõ các yêu cầu hiện có và cải thiện tính nhất quán với ISO 14001 (quản lý môi trường). 
• 2015: Lần sửa đổi lớn và quan trọng nhất cho đến nay, tạo ra phiên bản ISO 9001:2015 hiện hành. Phiên bản này phản ánh sự thay đổi mạnh mẽ trong môi trường kinh doanh, công nghệ và các kỳ vọng mới về quản lý chất lượng. 
  

Phiên bản ISO 9001:2015 – Điểm nổi bật & tại sao nó quan trọng nhất hiện nay

ISO 9001:2015 là phiên bản đang có hiệu lực và được áp dụng rộng rãi nhất trên toàn cầu. Nó mang đến những thay đổi mang tính chiến lược, giúp các tổ chức linh hoạt hơn và tích hợp QMS vào hoạt động kinh doanh cốt lõi của mình. Các điểm nổi bật chính:

• Cấu trúc Cấp cao (High-Level Structure – HLS)

• Tư duy Dựa trên Rủi ro 

• Bối cảnh của Tổ chức

• Nhấn mạnh vai trò Lãnh đạo

• Quản lý Tri thức Tổ chức

• Linh hoạt hơn về Tài liệu: 

Sự quan trọng của ISO 9001:2015 nằm ở chỗ nó cung cấp một khuôn khổ hiện đại, linh hoạt và có tính chiến lược hơn, giúp các tổ chức không chỉ tuân thủ mà còn thực sự cải thiện hiệu suất và đạt được các mục tiêu kinh doanh.

Tìm hiểu thêm: ISO 9001: 2015 Là Gì. Hướng Dẫn Chi Tiết Cách Triển Khai

Các nguyên tắc nền tảng của quản lý chất lượng theo ISO 9001 

Tổng quan về 7 nguyên tắc & tầm quan trọng của chúng

7 Nguyên tắc quản lý chất lượng được nêu trong tiêu chuẩn ISO 9000:2015 và là kim chỉ nam cho việc xây dựng, triển khai và cải tiến liên tục một Hệ thống Quản lý Chất lượng theo ISO 9001. Hiểu và áp dụng đúng các nguyên tắc này giúp tổ chức tạo ra một văn hóa chất lượng mạnh mẽ, tập trung vào khách hàng và đạt được kết quả mong muốn một cách bền vững.  

Nguyên tắc 1: Hướng vào khách hàng  

Tổ chức tồn tại và phát triển nhờ vào khách hàng, do đó, việc hiểu rõ nhu cầu hiện tại và tương lai của khách hàng, đáp ứng các yêu cầu của họ và phấn đấu vượt qua sự mong đợi của họ là điều cần thiết. 

Nguyên tắc 2: Sự lãnh đạo 

Lãnh đạo ở tất cả các cấp thiết lập sự thống nhất về mục đích, định hướng và tạo ra các điều kiện để mọi người tham gia vào việc đạt được các mục tiêu chất lượng của tổ chức. Lãnh đạo phải tạo ra và duy trì môi trường nội bộ mà trong đó mọi người có thể tham gia đầy đủ vào việc đạt được các mục tiêu của tổ chức. 

Nguyên tắc 3: Sự tham gia của mọi người 

Những người có năng lực, được trao quyền và tham gia ở tất cả các cấp trong toàn bộ tổ chức là điều cần thiết để nâng cao năng lực của tổ chức trong việc tạo ra và cung cấp giá trị.  

Nguyên tắc 4: Tiếp cận theo quá trình  

Các kết quả mong muốn sẽ đạt được một cách hiệu quả và hiệu lực hơn khi các hoạt động được hiểu và quản lý như những quá trình có liên quan với nhau, vận hành trong một hệ thống nhất quán.  

Nguyên tắc 5: Cải tiến  

Các tổ chức thành công luôn tập trung liên tục vào việc cải tiến. Cải tiến liên tục hiệu suất tổng thể của tổ chức phải là một mục tiêu thường trực của tổ chức. 

Nguyên tắc 6: Quyết định dựa trên bằng chứng  

Các quyết định dựa trên việc phân tích và đánh giá dữ liệu và thông tin có nhiều khả năng tạo ra các kết quả mong muốn hơn.  

Nguyên tắc 7: Quản lý mối quan hệ  

Một tổ chức và các nhà cung cấp bên ngoài của mình (nhà thầu phụ, nhà cung cấp) luôn phụ thuộc lẫn nhau và một mối quan hệ cùng có lợi sẽ nâng cao năng lực của cả hai bên để tạo ra giá trị. 

Tìm hiểu thêm: Chi tiết 7 nguyên tắc ISO 9001

Ai nên áp dụng tiêu chuẩn ISO 9001? 

Một trong những điểm mạnh nhất của ISO 9001 là tính phổ quát của nó. Tiêu chuẩn này được thiết kế để có thể áp dụng cho mọi tổ chức, không phân biệt loại hình, quy mô hay lĩnh vực hoạt động. Dù là một tập đoàn đa quốc gia, một doanh nghiệp vừa và nhỏ (SME), một cơ quan nhà nước, một bệnh viện, một trường học, hay thậm chí là một tổ chức phi lợi nhuận, tất cả đều có thể hưởng lợi từ việc áp dụng ISO 9001. 

Ví dụ: 

• Doanh nghiệp sản xuất: Để đảm bảo chất lượng sản phẩm đồng đều, giảm thiểu phế phẩm, tối ưu hóa quy trình. 

• Công ty dịch vụ (IT, tư vấn, du lịch): Để chuẩn hóa quy trình cung cấp dịch vụ, nâng cao trải nghiệm khách hàng. 

• Cơ sở y tế: Để cải thiện quy trình chăm sóc bệnh nhân, quản lý hồ sơ, đảm bảo an toàn. 

• Đơn vị giáo dục: Để quản lý chất lượng chương trình đào tạo, nâng cao sự hài lòng của học viên. 
  Lý do các tổ chức này cần ISO 9001 có thể là để đáp ứng yêu cầu của khách hàng, nâng cao năng lực cạnh tranh, cải thiện hiệu quả nội bộ, hoặc đơn giản là cam kết với chất lượng. 

Tìm hiểu thêm: 6 ngành cần phải áp dụng ISO 9001

Lợi ích vượt trội khi áp dụng & đạt chứng nhận ISO 9001 cho doanh nghiệp 

Nâng cao hiệu quả vận hành và năng suất

Bằng cách yêu cầu tổ chức xác định, chuẩn hóa và tối ưu hóa các quy trình (Điều khoản 4, 8), loại bỏ các hoạt động dư thừa, giảm thiểu sự không chắc chắn và sai sót. Điều này dẫn đến việc sử dụng nguồn lực hiệu quả hơn và tăng năng suất lao động. 

Cải thiện chất lượng sản phẩm và dịch vụ một cách nhất quán

Thông qua việc kiểm soát chặt chẽ các yếu tố đầu vào, các bước trong quá trình sản xuất/cung cấp dịch vụ (Điều khoản 8), và thực hiện các biện pháp theo dõi, đo lường (Điều khoản 9.1), đảm bảo sản phẩm/dịch vụ luôn đáp ứng các yêu cầu đã định. 

Tăng cường sự hài lòng của khách hàng

Nguyên tắc “Hướng vào khách hàng” là cốt lõi. ISO 9001 yêu cầu tổ chức hiểu rõ nhu cầu và mong đợi của khách hàng (Điều khoản 4, 8.2), xử lý hiệu quả các phản hồi và khiếu nại (Điều khoản 10.2), từ đó xây dựng lòng trung thành và giữ chân khách hàng. 

Giảm thiểu chi phí do sai lỗi và lãng phí

Bằng cách tập trung vào phòng ngừa (Tư duy dựa trên rủi ro – Điều khoản 6), phát hiện sớm các sự không phù hợp (Điều khoản 8.7) và thực hiện hành động khắc phục (Điều khoản 10.2), tổ chức có thể giảm chi phí làm lại, bảo hành, thu hồi sản phẩm và các lãng phí khác. 

Nâng cao uy tín và hình ảnh thương hiệu

Chứng nhận ISO 9001 là một minh chứng được quốc tế công nhận về cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng. Điều này giúp tạo dựng niềm tin với khách hàng, đối tác, nhà đầu tư và cộng đồng. 

Mở rộng cơ hội thị trường và tăng khả năng cạnh tranh

Nhiều tổ chức, đặc biệt là các công ty lớn hoặc khi tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu, yêu cầu nhà cung cấp của họ phải có chứng nhận ISO 9001. Sở hữu chứng chỉ này giúp doanh nghiệp tiếp cận các thị trường mới và vượt qua các rào cản thương mại. 

Cải thiện văn hóa tổ chức và sự gắn kết của nhân viên

Khi các quy trình rõ ràng, vai trò trách nhiệm được xác định (Điều khoản 5, 7), và nhân viên được đào tạo, trao quyền (Điều khoản 7.2, 7.3), họ sẽ cảm thấy tự tin hơn, làm việc hiệu quả hơn và gắn bó hơn với tổ chức. 

Ra quyết định tốt hơn dựa trên dữ liệu

Yêu cầu theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá dữ liệu (Điều khoản 9) cung cấp thông tin đầu vào đáng tin cậy cho việc ra quyết định ở mọi cấp, từ chiến lược đến vận hành. 

Tạo nền tảng cho sự cải tiến liên tục

Chu trình PDCA (Plan-Do-Check-Act) được lồng ghép trong toàn bộ tiêu chuẩn (đặc biệt Điều khoản 10) thúc đẩy một văn hóa không ngừng tìm kiếm cơ hội để làm tốt hơn.

Tìm hiểu thêm: Lợi ích của ISO 9001 khi áp dụng vào hệ thống quản lý chất lượng

Quy trình cơ bản để áp dụng & đạt chứng nhận tiêu chuẩn ISO 9001 

Hành trình áp dụng và đạt chứng nhận ISO 9001 đòi hỏi sự cam kết và nỗ lực từ toàn bộ tổ chức. Dưới đây là các giai đoạn chính: 

Giai đoạn 1: Chuẩn bị và cam kết của lãnh đạo

• Lãnh đạo cao nhất tìm hiểu về ISO 9001, nhận thức rõ lợi ích và cam kết triển khai. Thành lập ban chỉ đạo ISO (nếu cần), bổ nhiệm Đại diện Lãnh đạo về Chất lượng (không còn bắt buộc nhưng vẫn hữu ích). Xác định phạm vi áp dụng QMS. 

• Lãnh đạo đóng vai trò then chốt trong việc khởi xướng và thúc đẩy dự án. 

Giai đoạn 2: Đào tạo nhận thức và lập kế hoạch

• Đào tạo nhận thức về ISO 9001 cho toàn bộ nhân viên liên quan. Lập kế hoạch chi tiết cho dự án, bao gồm phân công trách nhiệm, nguồn lực và thời gian. Có thể thuê tổ chức tư vấn ở giai đoạn này. 

• Đảm bảo mọi người hiểu “tại sao” và “làm thế nào”. 

Giai đoạn 3: Xây dựng hệ thống tài liệu QMS

• Dựa trên các yêu cầu của ISO 9001:2015 và thực tế hoạt động của tổ chức, tiến hành xây dựng hoặc điều chỉnh các thông tin dạng văn bản cần thiết (chính sách, mục tiêu, quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu). 
• Nhóm nòng cốt (ban ISO, các trưởng bộ phận) chịu trách nhiệm chính, có thể với sự hỗ trợ của tư vấn. 

Giai đoạn 4: Áp dụng hệ thống QMS vào thực tế

• Triển khai các quy trình, thủ tục đã xây dựng vào hoạt động hàng ngày của tất cả các bộ phận. Thu thập hồ sơ, bằng chứng về việc thực hiện. 
• Toàn bộ nhân viên trong phạm vi áp dụng cần tuân thủ. 

Giai đoạn 5: Đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo

• Tổ chức các cuộc đánh giá nội bộ để kiểm tra mức độ tuân thủ và hiệu lực của QMS so với yêu cầu của ISO 9001 và các quy định của tổ chức. Lãnh đạo tiến hành xem xét QMS dựa trên kết quả đánh giá nội bộ và các dữ liệu hoạt động khác. 
• Đội ngũ đánh giá viên nội bộ (đã được đào tạo) và lãnh đạo cao nhất. 

Giai đoạn 6: Hành động khắc phục và cải tiến

• Dựa trên kết quả đánh giá nội bộ và xem xét của lãnh đạo, xác định các điểm không phù hợp, tìm nguyên nhân và thực hiện hành động khắc phục, phòng ngừa để cải tiến hệ thống. 
• Các bộ phận liên quan chịu trách nhiệm thực hiện. 

Giai đoạn 7: Đăng ký và đánh giá chứng nhận bởi tổ chức chứng nhận

• Lựa chọn một tổ chức chứng nhận độc lập, có uy tín. Nộp hồ sơ đăng ký. Tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá sơ bộ (Stage 1 audit – thường là đánh giá tài liệu) và đánh giá chính thức tại hiện trường (Stage 2 audit). 
• Doanh nghiệp phối hợp cung cấp thông tin, bằng chứng. Tổ chức chứng nhận thực hiện đánh giá. 

Giai đoạn 8: Nhận chứng chỉ và duy trì, cải tiến hệ thống

• Nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, doanh nghiệp sẽ được cấp chứng chỉ ISO 9001 (thường có hiệu lực 3 năm). Sau đó, cần duy trì và cải tiến liên tục QMS, chuẩn bị cho các cuộc đánh giá giám sát định kỳ (thường niên) của tổ chức chứng nhận. 
• Toàn bộ tổ chức tiếp tục vận hành và cải tiến QMS. 

Tìm hiểu thêm: Quy trình ISO 10 bước áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp

Qua hành trình tìm hiểu chi tiết từ định nghĩa, lịch sử, các nguyên tắc, cấu trúc, lợi ích đến quy trình áp dụng, hy vọng bạn đã có một cái nhìn toàn diện và sâu sắc về ISO 9001 và phiên bản mới nhất ISO 9001:2015. Hãy bắt đầu hành trình nâng tầm chất lượng ngay hôm nay bằng cách liên hệ với KNA CERT
Hotline: 093.2211.786 
Email: salesmanager@knacert.com