Đánh giá ISO 13485:2016 cho Công Ty TNHH Sản Xuất ITO Việt Nam

Tác giả: codetot | 19/06/2020

Thiết bị, dụng cụ y tế có vai trò đặc biệt quan trọng trong công tác khám, chữa bệnh và có ảnh hưởng trực tiếp đến đời sống và sức khỏe của con người. Sản phẩm trong lĩnh vực này không chỉ phải đáp ứng các tiêu chuẩn của nhà sản xuất và thiết bị, dụng cụ y tế cung cấp ra thị trường luôn đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của luật pháp. Vừa qua Công Ty TNHH Sản Xuất ITO Việt Nam đã chọn KNA Cert đánh giá hệ thống ISO 13485:2016 cho cán bộ nhân viên trong Công ty.

Công Ty TNHH Sản Xuất ITO Việt Nam

Địa chỉ: Nhà xưởng tiêu chuẩn số 8E, lô đất số H-1, Khu công nghiệp Thăng Long II, Phường Dị Sử, Thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên
Tiêu chuẩn: Tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Phạm vi: Sản xuất thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng

Công ty TNHH Sản Xuất ITO Việt Nam là chi nhánh của ITO Co.,Ltd ra đời tại Nhật Bản với lịch sử phát triển hơn 100 năm.Công ty vốn 100% của Nhật bản, chuyên sản xuất các thiết bị vật lý trị liệu và phục hồi chức năng.

Theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP của Chính phủ về việc quản lý trang thiết bị y tế ở Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp: Đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng có nêu rõ ” Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020

ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý áp dụng trong lĩnh vực sản xuất – kinh doanh dụng cụ, vật tư y tế. Lấy ISO 9001 làm nền tảng, tầm quan trọng của việc cải tiến liên tục được thay thế bằng việc đáp ứng các yêu cầu luật định và các yêu cầu cụ thể của khách hàng, quản lý rủi ro, và duy trì các quá trình hiệu quả, cụ thể là thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn các dụng cụ y khoa.

Việc áp dụng ISO 13485 đem lại nhiều lợi ích cho tổ chức/doanh nghiệp: đáp ứng nhu cầu khách hàng, giảm chi phí hoạt động,quản lý hiệu quả rủi ro về chất lượng và an toàn sản phẩm, chứng minh sự tin cậy thông qua đánh giá chứng nhận độc lập, nâng cao lợi thế kinh doanh, cơ hội xâm nhập thị trường yêu cầu về chất lượng và an toàn cao…

Càng ngày, ISO 13485 càng trở nên cần thiết cho các công ty thiết bị y tế để cạnh tranh sự chú ý của khách hàng.

Một khi tổ chức của bạn xây dựng được hệ thống ISO 13485 và đáp ứng được có thể tạo ra môi trường làm việc an toàn, giảm thiểu rủi ro liên quan đến an toàn cho các sản phẩm y tế. Từ đó đem lại được sự thỏa mãn nhu cầu của khách hàng và luật pháp.

KNA CERT cung cấp dịch vụ đánh giá – chứng nhận tích hợp các chuẩn ISO cho khách hàng với CAM KẾT: