Những điều bạn cần biết về Chứng Nhận FDA Hoa Kì

CHỨNG NHẬN FDA

Các công ty xuất khẩu sản phẩm đến Hoa Kỳ thường được khách hàng nước hoặc chính phủ nước ngoài yêu cầu cung cấp “giấy chứng nhận” cho các sản phẩm được quy định bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA). Giấy chứng nhận là một tài liệu có chứa thông tin về tình trạng tiếp thị hoặc quy định của sản phẩm.

TẠI SAO CHÍNH PHỦ NƯỚC NGOÀI MUỐN GIẤY CHỨNG NHẬN XUẤT KHẨU CỦA FDA?

Chính phủ nước ngoài luôn tìm kiếm sự đảm bảo chính thức rằng các sản phẩm xuất khẩu sang quốc gia của họ có thể được bán ở Hoa Kỳ hoặc đáp ứng các quy định cụ thể của Hoa Kỳ. Việc xem xét Giấy chứng nhận xuất khẩu của FDA có thể là một phần bắt buộc của quy trình đăng ký hoặc nhập khẩu sản phẩm sang một quốc gia khác.

CHỨNG NHẬN FDA LÀ BẮT BUỘC HAY KHÔNG BẮT BUỘC

Chứng nhận FDA là bắt buộc đối với các sản phẩm thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế.

Chứng nhận FDA là tự nguyện đối với Mỹ phẩm. Nhưng có thể tham gia chương trình đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) của FDA.

CHỨNG NHẬN FDA CHỨA THÔNG TIN GÌ

Trên chứng nhận  FDA sẽ chứa:

• Thông tin cơ sở đăng ký (Tên, địa chỉ)
• Thông tin danh sách sản phẩm đăng ký
• Mã số đăng ký tạm thời hoặc chính thức (tùy thuộc vào trạng thái hồ sơ, mã số này có thể tra cứu trực tiếp trên trang FDA.gov)

Link tra cứu: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

THỜI HẠN CHỨNG NHẬN FDA

FDA có quy định, các cơ sở đăng ký phải gia hạn hàng năm định kỳ từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12.

• Đối với các cơ sở thiết bị y tế, thuốc: 1 năm/ 1 lần.
• Đối với cơ sở thực phẩm: 2 năm/ 1 lần

CÁC CHI PHÍ BẮT BUỘC KHI ĐĂNG KÝ FDA

Với các sản phẩm bắt buộc phải có chứng nhận FDA, các cơ sở cần chuẩn bị các chi phí sau:

• Phí thường niên đóng cho FDA: 5.236$ (có thể thanh toán trực tiếp cho FDA hoặc KNA hỗ trợ thanh toán qua Paypal, phí chuyển 5% phí thường niên)
• Phí đăng ký FDA
• Phí tạo thêm mã mặt hàng
• Phí tạo mã DUNS (nếu khách hàng chưa có)
• Phí dịch vụ (Phí từ KNA rất hỗ trợ)

THỜI GIAN HOÀN THÀNH

Thủ tục nhanh chóng, hỗ trợ tối đa cho cơ sở cần đăng ký:

• Mã số tạm: 3-5 ngày (khi có mã số tạm khách hàng đã có thể xuất hàng)
• Chứng nhận: 5-10 ngày

>> FDA và Hướng dẫn kiểm tra chứng nhận FDA

VỀ KNA                                                                  

KNA là một công ty đánh giá – chứng nhận các tiêu chuẩn ISO, Trách nhiệm xã hội, Tái chế, Thực phẩm, CE Marking v.v… KNA có  các Cộng sự và Đối tác trên toàn cầu. Tại KNA, chúng tôi cung cấp đầy đủ các dịch vụ đăng kí theo quy định của FDA cho các cơ sở trong và ngoài nước.

Nếu bạn đang tìm kiếm sự hỗ trợ trong các quy định của FDA, đăng ký FDA , KNAsẽ là lựa chọn tốt nhất. Các chuyên gia tận tâm và giàu kinh nghiệm của chúng tôi có thể cung cấp cho bạn một hướng dẫn đặc biệt trong các quy định của FDA Hoa Kỳ. Chúng tôi luôn cung cấp cho bạn một ước tính chính xác về tổng chi phí liên quan đến từng dự án; chúng tôi sẽ không bao giờ đặt bạn vào tình trạng không chắc chắn với phí tư vấn hàng giờ. KNA cung cấp dịch vụ chất lượng với chi phí hợp lý trong khung thời gian tối thiểu.

Nhiệm vụ của chúng tôi là cung cấp lợi ích tối đa cho khách hàng của chúng tôi thông qua hướng dẫn đúng trong các quy định của FDA, cũng như cung cấp thông tin mới nhất về những thay đổi trong quy định của FDA.