Chứng Nhận ISO 13485:2016 – Nhận báo giá mới nhất năm 2025

Thủ tục đơn giản – Chi phí hợp lý

Tạo giá trị thương hiệu và lợi thế cạnh tranh cho Doanh nghiệp

ISO 13485 được Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế ISO cấm hành động đảm bảo An toàn Trang thiết bị Y Tế. Ngày càng nhiều tổ chức được tổ chức trong và ngoài nước có áp dụng Tiêu chuẩn này và đạt được chứng nhận ISO 13485 cho Hệ thống của họ. Có trong tay chứng chỉ ISO 13485 đây chính là cách để các doanh nghiệp thúc đẩy sản phẩm Y Tế rộng rãi không chỉ trong nước mà còn hướng dẫn xuất khẩu.

VÌ SAO CẦN CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016

  • Chứng chỉ ISO 13485:2016 củaCBđược công nhận quốc tế  
  • Đáp ứng yêu cầu luật trong nước và xuất khẩu Toàn cầu
  • Thỏa mãn yêu cầu luật pháp
  • Thỏa mãn yêu cầu của các khách hàng / Đối tác
  • Ưu tiên tối ưu cho doanh nghiệp
  • Quy trình làm việc khoa học, nhất quán
  • Đội ngũ chuyên gia thân thiện, nhiệt tình
  • Gói dịch vụ A – Z.

CHỨNG NHẬN ISO 13485 :2016 LÀ GÌ ?

ISO 13485 là tiêu chuẩn về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế (QMS). Được xây dựng lần đầu tiên từ năm 1996, bộ tiêu chuẩn này đã đưa ra những yêu cầu mà các nhà sản xuất cũng như phân phối trang thiết bị Y Tế cần phải được đáp ứng. ISO 13485 được coi là một trong những tiêu chuẩn Quốc tế được sử dụng phổ biến nhất trong ngành Y tế.

Chứng nhận ISO 13485 ( Chứng nhận ISO 13485 ) là chứng chỉ hoạt động được chứng nhận do tổ chức chứng nhận ISO 13485 ( CB)  có thẩm quyền thực hiện chiến lược đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế của doanh nghiệp. Chứng chỉ ISO được cấp sau khi doanh nghiệp đáp ứng sự phù hợp của tiêu chuẩn.

ƯU ĐÃI THÁNG VÀ HOẠT ĐỘNG TẠO GIÁ TRỊ BỀN VỮNG VÀ PHÁT TRIỂN CỘNG ĐỒNG TAI KNA CERT

Miễn phí  cho khách hàng trong các dịch vụ:

  • Miễn phí  cho khách hàng trong các dịch vụ:
  • Miễn phí khóa học ISO 9001, ISO 14001, HACCP, ISO 22000, ISO 27001, Tái chế, cam kết xã hội… 
  • Miễn phí đánh giá thử nghiệm cho mọi khách hàng
  • KNA tặng quà miễn phí toàn bộ hồ sơ, quy trình, biểu mẫu cơ sở của Hệ thống quản lý an toàn thông tin theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 27001:2022 cho Doanh nghiệp
  • KNA chuyển giao miễn phí các quy trình, kế hoạch Kiểm soát bảo mật cho Doanh nghiệp tham khảo để áp dụng vào Hệ thống quản lý toàn thông tin một cách hiệu quả
  • Hỗ trợ miễn phí tất cả các giải pháp liên tục liên quan đến điều kiện sản xuất của từng ngành nghề
  • Hỗ trợ tối đa các chứng chỉ đăng ký và chứng nhận liên tục
  • Được quảng bá thương hiệu tại các trang truyền thông của KNA

NHẬN ƯU ĐÃI THÁNG 3

Quét mã để nhận ưu tiên trong năm 2025

nhận báo giá sdt

→ Xem thêm  Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì  ?

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485 ĐẠT CHUẨN QUỐC TẾ CỦA CB

quy trình làm việc

  • Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016

Tổ chức, doanh nghiệp tiến hành khai báo các thông tin theo yêu cầu của Tổ chức chứng nhận ISO 13485 nỗ lực đăng ký chứng nhận với các tổ chức cơ quan có chứng chỉ năng lực nhận được.

  • Bước 2: Xem xét hợp lý đồng & Chuẩn bị đánh giá giá

Tổ chức, doanh nghiệp của bạn cần tiến hành ký kết hợp đồng để có thể xác định được đồng đánh giá bằng chứng nhận ISO 13485 với bằng chứng của tổ chức. Chuẩn hóa đồng thời được thiết lập để đánh giá biểu thức chính cho các đơn vị

  • Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1

Ở giai đoạn đầu tiên này sẽ được tổ chức chứng nhận ISO 13485 tiến hành đánh giá sơ bộ về Hệ thống Quản lý Chất lượng của Doanh nghiệp.

  • Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2

Trong giai đoạn này, tổ chức đã tổ chức chứng nhận báo giá nhanh chóng và phỏng vấn tại các trường vấn đề của doanh nghiệp.

  • Bước 5: Thẩm định hồ sơ, tài liệu, quy trình ISO 13485

Tổ chức chứng nhận tiến hành thẩm định hồ sơ cũng như hệ thống tài liệu và quy trình xây dựng hệ thống ISO 13485 cho doanh nghiệp.

  • Bước 6: Giải quyết hành động

Ở giai đoạn này, tổ chức của bạn cần tiến hành các giải pháp tốt trong thời gian quy định cũng như báo cáo lại về tổ chức đã nhận chứng chỉ ISO để sửa chữa những điểm chưa thực sự bổ sung nếu có.

  • Bước 7: Chứng chỉ ISO 13485

Sau khi đã giải quyết hết các điểm không phù hợp thì tổ chức chứng nhận cần cung cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu quả trong vòng 3 năm cho doanh nghiệp.

  • Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ

Doanh nghiệp trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ trong 3 năm (12 tháng/lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ ISO 13485

  • Bước 9: Tái chứng nhận ISO 13485

Doanh nghiệp tái sinh đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm chứng minh chỉ hết hiệu lực, quy trình chứng minh giá tái sinh lặp lại tương tự như các bước trên.

CHI TIẾT DỊCH VỤ CHỨNG NHẬN ISO 13485 MỚI NHẤT NĂM 

Đánh giá chứng nhận ISO 13485

CB  cung cấp dịch vụ đánh giá bằng chứng nhận và trực tiếp cấp chứng chỉ hợp lệ ISO 13485, được công nhận quốc tế cho Doanh nghiệp sở hữu Hệ thống quản lý chất lượng đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

>>> Xem chi tiết 

Đánh giá giám sát

Trong thời gian 3 năm chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực, Doanh nghiệp phải trải qua ít nhất 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng / lần) để duy trì hiệu lực của chứng chỉ

>>> Xem chi tiết 

Chứng thực mở rộng

Với những Doanh nghiệp đã được cấp chứng chỉ ISO 13485 nhưng có nhu cầu mở rộng phạm vi chứng nhận thì CB  cung cấp dịch vụ bổ sung mở rộng giá dịch vụ cho Doanh nghiệp

>>> Xem chi tiết 

Tái chứng nhận ISO 13485

Sau 3 năm, khi chứng chỉ ISO 13485 hết hiệu lực, để được cung cấp chứng chỉ mới, Doanh nghiệp cần đăng ký tái đánh giá bằng chứng và trải nghiệm qua các bước như chứng nhận đầu tiên.

>>> Xem chi tiết 

 

CẤP CHỨNG NHẬN ISO 13485

Một số hồ sơ cần chuẩn bị để xin cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bao gồm

  • Một số lý thuyết hồ sơ
  • Giấy phép đăng ký kinh doanh
  • Giấy phép con ( Đối đầu với các ngành nghề có điều kiện quy định tại Luật đầu tư 2014 và Luật đầu tư 2017)
  • Hồ sơ chứng minh phạm vi chứng minh doanh nghiệp đăng ký
  • Một số hồ sơ quy trình ISO 13485:2016
  • Mục tiêu chất lượng
  • Chính sách chất lượng
  • Sổ tay chất lượng
  • Các mẫu quy trình/biểu mẫu tại các phòng cấm
  • Hồ sơ đánh giá nội bộ…

Thông thường về cấu hình quy trình ISO 13485:2016, Doanh nghiệp có thể tự xây dựng hoặc thiết kế một đơn vị tư vấn ISO để hỗ trợ xây dựng.

LÝ DO NÊN CHỌN LỰA DỊCH VỤ CỦA KNACERT

KNA CERT là chứng chỉ được tổ chức chứng nhận ISO 13485:2016 uy tín hiện nay. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm cùng với sự hỗ trợ nhiệt tình. KNA CERT cam kết mang đến cho khách hàng: 

1: Hợp tác và phát triển Quốc tế:

  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế The Vaad Hoeir of St. Louis được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận Kosher tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế Applus+ được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức CCPB quốc tế được ủy quyền cung cấp dịch vụ chứng nhận ORGANIC tại Việt Nam.
  • KNA CERT hợp tác với tổ chức quốc tế TUV Austria ủy quyền đánh giá tiêu chuẩn Quốc tế tại Việt Nam….

1: Chứng chỉ phương pháp được công nhận bởi Tổng tiêu chuẩn đo lường chất lượng

2: “Đánh giá 1 lần, chấp nhận mọi nơi”

Chứng chỉ có hiệu lực Quốc tế được công nhận bởi BOA (Văn phòng công nhận Chất lượng) & IAF (Diễn đàn Công nhận Quốc tế)

3: Đáp ứng yêu cầu trong nước, yêu cầu của nhãn hàng và xuất sang các thị trường Châu Âu, Châu Á, Mỹ….

4: Dịch vụ đa dạng: ISO 9001:2015, ISO 14001:2016, Kosher, Organic, CE Marking, FSC CoC, Hợp chuẩn – Hợp quy, An toàn lao động …

CHI PHỐ CẤP CHỨNG CHỈ ISO 13485?

Với các tổ chức, doanh nghiệp làm về Trang thiết bị Y Tế thì hiện nay đang quan tâm đến chi phí chứng nhận ISO 13485 này. Về cơ bản với mỗi mô hình, các địa điểm khác nhau sẽ có các mức chi phí khác nhau không có đơn vị nào giống đơn vị nào. Bao chi phí đó bao gồm:

  • Chi phí đánh giá & xem xét tài liệu Giai đoạn 1
  • Chi phí đánh giá chính thức & viết báo cáo Giai đoạn 2
  • Dấu hiệu đăng nhập miễn phí
  • Chi phí giám sát thứ năm
  • Giám sát thu phí năm

MỘT SỐ HÀNG TIÊU BIỂU CỦA KNACERT

  1. Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam có địa chỉ tại: Lô B4C, Đường Số 4, KCN Phúc Long, X. Long Hiệp, H. Bến Lức,Long An. Woosung Việt Nam được thành lập vào tháng 12 năm 2015, là doanh nghiệp với vốn đầu tư 100% (HànQuốc), chuyên sản thiết bị thiết bị, dụng cụ y tế, nha khoa, chỉnh hình và phục hồi chức năng (sản xuất giường y tế tự động)… Công ty có doanh thu đạt triệu USD và xuất khẩu nhiều mặt hàng sản phẩm các loại đi nước trên thế giới.

  1. Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương

Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương chuyên cung cấp các loại vật tư, hóa chất, thiết bị thí nghiệm, đo kiểm trong nghiên cứu, giảng dạy, y tế và sản xuất chất lượng tốt. Công ty có địa chỉ tại số 40/18 Đường 27, Phường Sơn Kỳ, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh.

  1. Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG là đơn vị có thể công nghiệp xuất khẩu, có kim ngạch xuất khẩu lớn nhất Việt Nam. Hàng năm, Công ty có doanh thu đạt hàng trăm triệu USD và xuất khẩu trên 30 triệu sản phẩm các loại đi nước trên thế giới, trong đó có sản phẩm xuất khẩu trang y tế.

  1. Công ty Cổ phần Trang thiết bị – Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

Công ty Cổ phần Trang thiết bị – Vật tư y tế TMC là doanh nghiệp chuyên sản xuất các máy móc, trang thiết bị phục vụ cho ngành y tế. Công ty có địa chỉ tại Số 55 Đường số 1, Khu dân cư Tân Mỹ, Phường Tân Phú, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

  1. Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản phẩm Vinsmart

Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart được thành lập vào tháng 6/2018. Vinsmart là đơn vị tiên phong trong lĩnh vực công nghệ với sứ mệnh trở thành công ty công nghệ toàn cầu, kiến ​​tạo các sản phẩm điện tử và công nghệ thông minh, chất lượng, ứng dụng trí tuệ nhân tạo AI và kết nối với các thiết bị trên nền tảng IoT. Trong các sản phẩm của Vinsmart có: Sản phẩm sản xuất thiết bị bức xạ, thiết bị điện tử trong y học, điện pháp,…

6: Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam

Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam có Nhà xưởng tiêu chuẩn số 8E, lô đất số H-1, Khu công nghiệp T, Phường Dị Sử dụng, Thị xã Mỹ Hào, Hưng Yên. Các sản phẩm y tế của công ty được phân phối tại nhiều tỉnh trên cả nước.

Liên hệ với chúng tôi

TỔ CHỨC CHỨNG NHẬN KNA CERT

1 2 3

Nếu chị đang tìm hiểu về ISO 13485:2016 thì bộ tài liệu sau rất cần thiết cho chị tìm hiểu và ứng dụng ISO 13485: danh mục tài liệu, quy trình thủ tục, hệ thống mã hóa. KNA tặng quà cho chị:  Tại đây.